Stents Recubiertos con Droga. Posición de la FDA

Como agencia regulatoria, la FDA (Food & Drugs Administration) ha venido realizando un monitoreo muy cercano de los resultados en cuanto a seguridad y eficacia. En función de los diseños metodológicos, los primeros resultados se vincularon con aspectos estrechamente relacionados con el procedimiento y la evolución en el primer año. La aparición de novedades en los seguimientos ha sido recibida con extrema atención a los efectos de alcanzar finalmente su aprobación en 2003.

Sin embargo, en encuentros científicos recientes, se presentaron evidencias relacionadas con dos aspectos específicos de los resultados alejados de este dispositivo. Dichas evidencias sugirieron un ligero incremento –estadísticamente significativo- de eventos tales como mortalidad e infarto de miocardio, posiblemente relacionados con trombosis tardía del stent y además un aumento de la mortalidad no cardíaca. La revisión sistemática de la evidencia presentada arroja como primer elemento de consideración el hecho de que los estudios analizados implicaban el implante del stent con una tasa de empleo de clopidogrel inferior –por diseño de los estudios- inferior a lo que hoy se consideraría el estándar de práctica. De algún modo esto relativiza los hallazgos reportados. La consecuencia directa involucra dos alternativas: esperar el reporte de nuevos resultados para confirmar o descartar esta nueva evidencia o hacer uso de los reportes más recientes de los resultados emergentes de registros para conocer su verdadero alcance.

La caracterización de los riesgos, cronología e incidencia de la Trombosis tardía de los stents recubiertos ha sido el motivo por el cual se celebró una serie de debates de un panel de expertos de la FDA (Circulatory System Devices Advisory Panel) durante los días 7 y 8 de diciembre del corriente año.

Las conclusiones más relevantes de este encuentro fueron:

1. El empleo de stents recubiertos con droga en concordancia con las indicaciones recomendadas por la FDA ha evidenciado un aumento de la trombosis tardía –más allá del año- del stent. Sin embargo, es complejo en la actualidad cuantificar verdaderamente la magnitud de este riesgo y resta esperar la presentación de nueva evidencia.
   
   
2. En la evidencia aprobada por la industria, no se observó un riesgo aumentado de muerte o infarto de miocardio. Dada la reducción de la restenosis intrastent que disminuye significativamente la necesidad de nuevas revascularizaciones, el aumento relativo de los eventos no sería evidente.
   
   
3. Este panel sugirió además que los resultados no deben subestimar su resultado beneficioso cuando los dispositivos son empleados dentro de las recomendaciones realizadas oportunamente, haciendo particular hincapié en que se debía incorporar a la presentación de los productos, los conceptos de las guías de trabajo de ACC/AHA/SCAI de Angioplastía Percutánea en cuanto a la duración del tratamiento antiplaquetario.
   
   
4. Finalmente en aquellos casos en que su empleo es más allá de las recomendaciones se sugirió el empleo de un tratamiento antiplaquetario no inferior a los 12 meses.

Como se observa, la postura de la FDA ha sido la de guardar extrema cautela a la hora de sopesar la evidencia recientemente presentada sugiriendo, en este sentido, aguardar los resultados alejados que se vayan generando.